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    如果標準是錯的,實驗室該怎么辦?

    2022-07-05 14:06 作者:安桐 來源:上海遠慕生物試劑
    如果標準是錯的,實驗室該怎么辦?實驗室問題的解答
    1、如果標準是錯的,怎么辦嗎?比如HJ 889-2017 這個標準,用幾種帶證書的標土做最后得出來的值大概是真值的60%左右。直接翻譯的外國文獻,國內之前沒有這個方法。

    參考答案:
    首先要確定標準是否真的錯了,找出確實錯的原因和證據。
    如果標準就是錯的,那就要用作業指導書的形式把正確的方法寫出來。
    也可以把這種方法做成非標方法,用非標方法去申請認可。

    2、 “實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求形成文件",這個“文件"需要是專門的文件嗎?有這些要求的標準算不算這里所說的“文件"?

    參考答案:
    這些標準不算這里所指文件。這個文件是指你要把標準里的環境條件和設施列成條文,形成一個總結的文件。

    3、已經有了環境條件監控記錄,在原始記錄中還必須記錄環境條件嗎?

    參考答案:
    還是要寫,原始記錄記錄的環境條件是指當時的環境條件,跟監控的目的不一樣。

    4、現場校準一定得編單獨的程序進行控制嗎?都要編寫什么內容呢?

    參考答案:
    肯定不止是編寫一個程序文件這么簡單,還涉及很多問題,可以參考CNASCL01-A025校準領域的應用說明,參考附錄A中有現場校準的要求。

    5、輻射和噪音這樣的現場檢測還需要樣品管理程序嗎

    參考答案:
    參考CNAS CL01-G005 講的是現場檢測的要求。

    6、“當設備投入使用或重新投入使用前,實驗室應驗證其符合規定要求?!边@里驗證的概念應該怎么界定

    參考答案:
     因校準或維修等原因又返回實驗室的設備,在返回后實驗室也應對其進行驗證。這校準回來的設備也應該進行驗證,應該怎么驗證,如培養箱"
    G001是對CL01 的解釋說明,G001不構成新的要求。這種驗證實際就是設備的驗收。驗收可能包括數量夠不夠,滿不滿足指標的要求。再次投入使用就是G001中說的校準、維修、外借等等,這個時候只需要驗證功能是否正常,是否能正常開機。最簡單的就是哪個標準樣品做一個,看下是否正常即可。

    7、是不是所有需要校準的設備的量值都需要進行修正?如果不修正量值就能滿足標準要求可以不修正嗎?如拉力試驗機的拉力值,需要且可以進行修正嗎?

    參考答案:
    要看實驗室對這個修正值的應用是否是必要的,準則的要求是修正應該得到適當的更新和應用。
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